{"product_id":"efferalganmed-16cpr-eff-500mg","title":"EFFERALGANMED*16CPR EFF 500MG","description":"\u003ch3\u003ePrincipi attivi\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eUna compressa effervescente contiene \u003ci\u003ePrincipio attivo\u003c\/i\u003e: paracetamolo 500 mg. \u003ci\u003eEccipienti con effetti noti\u003c\/i\u003e: sodio 412,27 mg; sorbitolo (E420) 300 mg; sodio benzoato (E211) 60,606 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eEccipienti\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eAcido citrico, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e idrogeno carbonato, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e carbonato,\u003cb\u003e sorbitolo (E420)\u003c\/b\u003e, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e docusato, povidone, \u003cb\u003esodio\u003c\/b\u003e saccarinato, \u003cb\u003esodio benzoato (E211)\u003c\/b\u003e.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eIndicazioni terapeutiche\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eTrattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eControindicazioni ed effetti indesidetati\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eIpersensibilità al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003ePosologia\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003ePer evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Un sovradosaggio accidentale di paracetamolo può provocare danno epatico grave e morte (vedere paragrafo 4.9). \u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Efferalgan 500 mg compresse effervescenti è riservato ad adulti e bambini di peso corporeo superiore ai 13 kg (circa 2 anni). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi è necessario scegliere la formulazione adatta. La corrispondenza tra età e peso è solo orientativa. \u003ci\u003eAdulti\u003c\/i\u003e Il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse al giorno. In caso di dolore più intenso, possono essere assunte 2 compresse effervescenti ogni somministrazione per un massimo di 3 volte al giorno, sempre rispettando un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. \u003ci\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/i\u003e \u003ci\u003eBambini di peso corporeo compreso tra 13 kg e 20 kg (età compresa tra 2 e 7 anni circa):\u003c\/i\u003e il dosaggio è di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 3 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 15 kg e le 4 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 15 kg. \u003ci\u003eBambini di peso corporeo compreso tra 21 kg e 25 kg (età compresa tra 6 e 10 anni circa):\u003c\/i\u003e il dosaggio è di mezza compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso inferiore a 25 kg e le 6 mezze compresse effervescenti al giorno per bambini di peso uguale o superiore a 25 kg. \u003ci\u003eBambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 40 kg (età compresa tra 8 e 13 anni circa):\u003c\/i\u003e il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 4 compresse effervescenti al giorno. \u003ci\u003eAdolescenti di peso corporeo superiore a 40 kg\u003c\/i\u003e (\u003ci\u003ecirca 12 anni o più\u003c\/i\u003e): il dosaggio è di 1 compressa effervescente ogni somministrazione da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 4 ore senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. \u003cu\u003eFrequenza della somministrazione\u003c\/u\u003e Somministrazioni regolari evitano l'oscillazione dei livelli del dolore o della febbre. • Nei bambini l'intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore. • Negli adulti e negli adolescenti bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. \u003cu\u003eDosaggio massimo raccomandato \u003c\/u\u003e Negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg, il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno. \u003ci\u003eInsufficienza renale\u003c\/i\u003e In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml\/min), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. \u003ci\u003eCompromissione epatica\u003c\/i\u003e Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni prolungato. La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g nei seguenti casi: • adulti di peso inferiore a 50 kg; • epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata; • sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare); • alcolismo cronico; • malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico); • disidratazione. \u003cu\u003eDurata del trattamento\u003c\/u\u003e Dopo 3 giorni consecutivi di trattamento, è necessaria la valutazione medica. \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Uso orale. Sciogliere completamente la compressa effervescente in un bicchiere d'acqua. Non masticare o deglutire la compressa intera.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eConservazione\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eAvvertenze\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eDurante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (con o senza prescrizione) (vedere paragrafo 4.5). In caso di trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monoossigenasi epatiche o di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto, vedere paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela nei seguenti casi: • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh \u0026gt;9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica; • pazienti con insufficienza renale; • alcolismo cronico, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Il consumo di alcol durante la terapia non è raccomandato. L’uso prolungato (continuato o ripetuto) di analgesici (\u0026gt;3 mesi) in pazienti con cefalea cronica può aumentare o peggiorare la cefalea. La cefalea indotta da un uso eccessivo di analgesici (MOH - Medication-Overuse Headache) non deve essere trattata con un aumento del dosaggio. In questi casi, è necessaria la valutazione medica. Il paracetamolo può causare reazioni cutanee gravi come pustolosi esantematica acuta generalizzata, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. \u003cb\u003eInformazioni importanti su alcuni eccipienti\u003c\/b\u003e Questo medicinale contiene: • 412,27 mg di sodio per compressa, equivalente a circa il 20% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in pazienti che seguano una dieta a basso contenuto di sodio; • 300 mg di sorbitolo (E420) per compressa equivalente a 300 mg\/3257 mg: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; • 60,606 mg di sodio benzoato (E211) per compressa, equivalente a 60,606 mg\/3257 mg.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eInterazioni\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eIl paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. \u003ci\u003eEsami diagnostici\u003c\/i\u003e La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento con paracetamolo. \u003ci\u003eFarmaci induttori delle monoossigenasi\u003c\/i\u003e Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). \u003ci\u003eFenitoina\u003c\/i\u003e La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e\/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità. \u003ci\u003eProbenecid\u003c\/i\u003e Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. \u003ci\u003eSalicilamide\u003c\/i\u003e La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t\u003csub\u003e1\/2\u003c\/sub\u003e) del paracetamolo. \u003ci\u003eFlucloxacillina\u003c\/i\u003e È necessaria cautela quando il paracetamolo è somministrato in concomitanza con flucloxacillina, a causa dell’aumento del rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con un fattore di rischio per la carenza di glutatione come compromissione renale grave, sepsi, malnutrizione ed alcolismo cronico. Si raccomanda un attento monitoraggio per rilevare l'insorgenza di disturbi dell’equilibrio acido-base, in particolare l'HAGMA, compresa la ricerca di 5-oxoprolina urinaria. La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e. gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. Usare con estrema cautela nei pazienti trattati con zidovudina.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eEffetti indesiderati\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eLa tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota. \u003c\/p\u003e\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per Sistemi ed Organi\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eTermini MedDRA\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Trombocitopenia, Neutropenia, Agranulocitosi, Leucopenia, Anemia\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie gastrointestinali\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, Dolore addominale, Reazioni gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie epatobiliari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza epatica, Necrosi epatica, Epatite, Alterazione della funzionalità epatica\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDisturbi del sistema immunitario\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione Anafilattica, Shock anafilattico, Angioedema, Ipersensibilità, Edema della laringe\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEsami diagnostici\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e INR anormale (vedere paragrafo 4.5), Enzimi epatici aumentati\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria, Eritema, Eritema multiforme, Eruzione cutanea, Pustolosi esantematica acuta Generalizzata, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Porpora\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie del sistema nervoso\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie dell'orecchio e del labirinto\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Vertigine\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie vascolari\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePatologie renali e urinarie\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale, Ematuria, Anuria\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e \u003cb\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/b\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https:\/\/www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse”.\u003ch3\u003eSovradosaggio\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eEsiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi. Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg\/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte. Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni. Sono stati osservati rari casi di pancreatite acuta. \u003ci\u003eMisure di emergenza\u003c\/i\u003e • Ospedalizzazione immediata; • Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio; • Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica; • Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L'NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore; • Trattamento sintomatico. Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eGravidanza e allattamento\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eL’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. \u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale\/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.\u003c\/p\u003e","brand":"GMM FARMA Srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51096546836818,"sku":"044685028","price":7.9,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0726\/5570\/0306\/files\/H0006956.png?v=1752074263","url":"https:\/\/farmaciasmerieri.it\/products\/efferalganmed-16cpr-eff-500mg","provider":"Farmacia SMERIERI","version":"1.0","type":"link"}