{"product_id":"ibuprofene-zen-10cps-400mg","title":"IBUPROFENE ZEN*10CPS 400MG","description":"\u003ch3\u003ePrincipi attivi\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eOgni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eEccipienti\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eMacrogol 600 Potassio idrossido 85% (E525) Gelatina Acqua purificata Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Rosso carminio 43% (E120)\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eIndicazioni terapeutiche\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eIBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eControindicazioni ed effetti indesidetati\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003e• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica\/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo \u0026lt; 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003ePosologia\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003e\u003cu\u003ePosologia\u003c\/u\u003e Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. \u003cu\u003eAdulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg)\u003c\/u\u003e Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. \u003cu\u003eBambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg)\u003c\/u\u003e Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg\/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione: \u003c\/p\u003e\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003ePeso corporeo\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose singola in numero di capsule\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eDose massima giornaliera in numero di capsule\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Bambini dai 20 ai 29 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Bambini dai 30 ai 39 kg\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg)\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene)\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. \u003cu\u003eBambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg)\u003c\/u\u003e IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo \u0026lt; 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eInsufficienza epatica o danno renale\u003c\/u\u003e Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eModo di somministrazione\u003c\/u\u003e Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).\u003ch3\u003eConservazione\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eConservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eAvvertenze\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eGli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). \u003cu\u003ePopolazione pediatrica\u003c\/u\u003e Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. \u003cu\u003eAnziani\u003c\/u\u003e Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti respiratori\u003c\/u\u003e In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. \u003cu\u003eAltri FANS\u003c\/u\u003e L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). \u003cu\u003eLupus eritematoso sistemico e connettivite mista\u003c\/u\u003e Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). \u003cu\u003eEffetti renali\u003c\/u\u003e Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. \u003cu\u003eEffetti epatici\u003c\/u\u003e Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. \u003cu\u003eEffetti cardiovascolari e cerebrovascolari\u003c\/u\u003e È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e\/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg\/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg\/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e\/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg\/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se sono richiesti alti dosaggi di ibuprofene (2400 mg\/giorno). \u003cu\u003eCompromissione della fertilità femminile\u003c\/u\u003e Esistono evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che stanno effettuando una valutazione della propria fertilità deve essere valutata la sospensione della terapia con ibuprofene. \u003cu\u003eEffetti gastrointestinali (GI)\u003c\/u\u003e I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un’anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), perché questi disturbi possono essere esacerbati (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazioni o perforazioni gastrointestinali (GI) potenzialmente fatali sono state segnalate con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o un’anamnesi precedente di eventi GI. All’aumentare delle dosi dei FANS, il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali (GI) è maggiore nei pazienti con un’anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti, nonché per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di basse dosi di acido acetilsalicilico o di altri principi attivi che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5), si deve valutare la terapia combinata con agenti protettivi (es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazienti con un’anamnesi di tossicità gastrointestinale (GI), in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale (GI)), in particolare durante le fasi iniziali del trattamento. Si consiglia di prestare cautela nei pazienti che ricevono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (GI), quali i corticosteroidi orali, anticoagulanti quali il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici quali l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Se si verifica un sanguinamento o un’ulcerazione gastrointestinale (GI) in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. \u003cu\u003eEffetti dermatologici\u003c\/u\u003e Molto raramente, in associazione all’uso di FANS sono state riportate gravi reazioni cutanee, alcune fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni all’inizio della terapia: nella maggioranza dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento. La terapia con ibuprofene deve essere interrotta non appena compaiano eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. \u003cu\u003eAltre note\u003c\/u\u003e L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per la cefalea può peggiorare il disturbo. Se si verificasse o si sospettasse questa situazione, rivolgersi al medico e interrompere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci nei pazienti con cefalee frequenti o quotidiane nonostante (o in conseguenza a) l’uso regolare di farmaci per la cefalea. In conseguenza del concomitante consumo di alcol, gli effetti indesiderati del principio attivo, in particolare quelli concernenti il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, potrebbero essere aumentati durante l’uso di FANS. L’ibuprofene può mascherare i sintomi di un’infezione (febbre, dolore e gonfiore). \u003cu\u003eEccipienti\u003c\/u\u003e IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 16 mg di potassio per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 32 mg di potassio per capsula.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eInterazioni\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eL’uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della cicloossigenasi-2, aumentano il rischio di reazioni avverse. \u003cu\u003eL’ibuprofene (analogamente agli altri FANS) non deve essere usato in associazione con:\u003c\/u\u003e • \u003ci\u003eAcido acetilsalicilico\u003c\/i\u003e: la somministrazione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento degli effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che, assunto in concomitanza, l’ibuprofene può in modo competitivo inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basso dosaggio sull’aggregazione piastrinica. Anche se ci sono incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine, di ibuprofene può ridurre l'effetto cardioprotettivo di acido acetilsalicilico a basso dosaggio non può essere esclusa. Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). • \u003ci\u003eAltri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2:\u003c\/i\u003e Evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). \u003cu\u003eL’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione a:\u003c\/u\u003e • \u003ci\u003eCorticosteroidi:\u003c\/i\u003e perché possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eAntipertensivi e diuretici\u003c\/i\u003e: perché i FANS possono ridurre l’effetto di tali farmaci. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con danno renale) la cosomministrazione di un ACE inibitore, di bloccanti dei recettori beta o di antagonisti dell’angiotensina II e agenti che inibiscono la cicloossigenasi possono determinare un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, questa combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere considerato il monitoraggio della funzione renale dopo l’avvio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS. • \u003ci\u003eDiuretici risparmiatori di potassio\u003c\/i\u003e: La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio può provocare iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). • \u003ci\u003eAnticoagulanti\u003c\/i\u003e: I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali il warfarin (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eAgenti antipiastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI):\u003c\/i\u003e Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). • \u003ci\u003eGlicosidi cardiaci:\u003c\/i\u003e I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, diminuire la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi. • \u003ci\u003eLitio:\u003c\/i\u003e Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. • \u003ci\u003eMetotressato\u003c\/i\u003e: Esistono evidenze di un possibile aumento dei livelli plasmatici di metotressato e di un aumento del suo effetto tossico, in particolare gli effetti tossici ematologici. • \u003ci\u003eBaclofene:\u003c\/i\u003e vi sono dati clinici che indichino che i FANS possano aumentare il livello plasmatico di questo farmaco. • \u003ci\u003eCiclosporina:\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di nefrotossicità. • \u003ci\u003eMifepristone:\u003c\/i\u003e I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre il suo effetto. • \u003ci\u003eTacrolimus:\u003c\/i\u003e Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus. • \u003ci\u003eZidovudina:\u003c\/i\u003e Aumento del rischio di tossicità ematologica se i FANS sono somministrati contemporaneamente con zidovudina. Esistono evidenze di un maggior rischio di emartrosi ed ematoma in emofiliaci HIV positivi che ricevono trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. • \u003ci\u003eAntibiotici chinolonici:\u003c\/i\u003e Dati da studi su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un maggior rischio di sviluppare convulsioni. • \u003ci\u003eDerivati della sulfanilurea\u003c\/i\u003e: sperimentazioni cliniche hanno indicato interazioni tra i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene fino ad ora non siano state descritte interazioni tra l’ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori della glicemia a scopo precauzionale. • \u003ci\u003eSulfinpirazone, probenecid:\u003c\/i\u003e I medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. • \u003ci\u003eAminoglicosidi:\u003c\/i\u003e poiché l’ibuprofene può diminuire la clearance degli aminoglicosidi, la cosomministrazione può aumentare il rischio di nefrotossicità e ototossicità. • \u003ci\u003ePemetrexed:\u003c\/i\u003e la somministrazione concomitante può aumentare gli effetti tossici di pemetrexed.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eEffetti indesiderati\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eLa seguente tabella riassume le reazioni avverse al farmaco di ibuprofene divisi in gruppi in accordo alla terminologia MedDRA insieme con la loro frequenza: molto comune (≥1 \/ 10); comune (≥1 \/ 100 a \u0026lt;1\/10); non comune (≥1 \/ 1.000 a \u0026lt;1\/100); raro (≥1 \/ 10.000 a \u0026lt;1 \/ 1.000); molto raro (\u0026lt;1 \/ 10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): L’elenco dei seguenti effetti avversi relativi a quelli osservati con ibuprofene a dosi da farmaco da banco (OTC) per l’impiego a breve termine. Nel trattamento di condizioni croniche o nel trattamento a lungo termine possono verificarsi ulteriori effetti avversi. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono di natura gastrointestinale. Gli eventi avversi sono per lo più dose-dipendente, in particolare il rischio di insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e dalla durata del trattamento. \u003c\/p\u003e\u003ctable border=\"1\" cellspacing=\"0\" cellpadding=\"3\"\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eClassificazione per sistemi e organi secondo MedDRA \u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eFrequenza\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e \u003cb\u003eEffetto indesiderato\u003c\/b\u003e \u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie del sistema emolinfopoietico\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamenti ed ecchimosi di origine sconosciuta.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Disturbi del sistema immunitario\u003c\/td\u003e \u003ctd colspan=\"2\"\u003e Reazioni di ipersensibilit๠che consistono in:\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Orticaria, prurito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazioni gravi di ipersensibilità. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reattività delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie del sistema nervoso\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Cefalea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Meningite asettica².\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie dell’orecchio e del labirinto\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Compromissione dell’udito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie cardiache\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza cardiaca ed edema.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie vascolari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ipertensione.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"4\"\u003e Patologie gastrointestinali\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Dolore addominale, dispepsia e nausea.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Diarrea, flatulenza, stipsi e vomito.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, talvolta fatali, in particolare negli anziani. (vedere paragrafo 4.4). Stomatite ulcerosa, gastrite.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Esacerbazione della colite ulcerosa e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Patologie epatobiliari\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Disturbi epatici.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"3\"\u003e Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Non comune\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Varie eruzioni cutanee.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Possono verificarsi forme di reazioni cutanee gravi, quali le reazioni bollose, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, l’eritema multiforme e la necrolisi epidermica tossica.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazione di fotosensibilità.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd rowspan=\"2\"\u003e Patologie renali e urinarie\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale acuta, necrosi papillare, specialmente in caso di impiego a lungo termine, associata ad aumento dell’urea sierica ed edema.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Non nota\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Insufficienza renale.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003ctr\u003e \u003ctd\u003e Esami diagnostici\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Molto raro\u003c\/td\u003e \u003ctd\u003e Riduzione dei livelli di emoglobina.\u003c\/td\u003e \u003c\/tr\u003e \u003c\/table\u003e Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particolare a dosi elevate di 2400 mg\/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ¹Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; b) reattività del tratto respiratorio, per esempio, asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; c) disturbi della pelle assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, come prurito, orticaria, porpora, angioedema, e più raramente dermatiti esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). ² Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è pienamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulle meningiti asettiche indotte da FANS conduce ad una reazione di ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l'assunzione del medicinale, e la scomparsa dei sintomi dopo la sospensione del medicinale). Da segnalare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene, in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia del tessuto connettivo misto). \u003cu\u003eSegnalazione delle reazioni avverse sospette\u003c\/u\u003e La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio\/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it\/content\/segnalazioni-reazioni-avverse.\u003ch3\u003eSovradosaggio\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003eNei bambini l’ingestione di più di 400 mg\/kg può provocare sintomi. Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita nel sovradosaggio è di 1,5-3 ore. \u003cu\u003eSintomi\u003c\/u\u003e La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantità clinicamente importanti di FANS sviluppa solo nausea, vomito, dolore epigastrico o, più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di avvelenamento più grave, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta come sonnolenza e occasionalmente come eccitazione e disorientamento o coma. A volte i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di avvelenamento grave è possibile che verifichi acidosi metabolica e il tempo di protrombina\/INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’attività dei fattori della coagulazione circolanti. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile esacerbazione dell’asma. \u003cu\u003eGestione\u003c\/u\u003e La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio dei parametri cardiaci e vitali fino alla stabilizzazione. Valutare la somministrazione di carbone attivo se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Se frequenti o prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa. In caso di asma, somministrare broncodilatatori.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eGravidanza e allattamento\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003e\u003cu\u003eGravidanza\u003c\/u\u003e L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e\/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non chiaramente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire, o durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre \u003cb\u003e• \u003c\/b\u003eil feto a: \u003cb\u003e- \u003c\/b\u003etossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; \u003cb\u003e• \u003c\/b\u003ela madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: \u003cb\u003e- \u003c\/b\u003eun possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che potrebbe verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). \u003cu\u003eAllattamento\u003c\/u\u003e In studi limitati, l’ibuprofene è stato ritrovato nel latte materno a concentrazione molto bassa ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato. \u003cu\u003eFertilità\u003c\/u\u003e Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi\/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).\u003c\/p\u003e","brand":"Zentiva italia srl","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":47412922450258,"sku":"043555034","price":8.4,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0726\/5570\/0306\/files\/ibuprofenezen10cps.png?v=1692697249","url":"https:\/\/farmaciasmerieri.it\/products\/ibuprofene-zen-10cps-400mg","provider":"Farmacia SMERIERI","version":"1.0","type":"link"}