Principi attivi
Un flacone da 15 ml contiene: Principi attivi: Nafazolina nitrato: mg 7,5; Tirotricina: mg 3. Eccipienti con effetti noti: metile-para-idrossibenzoato, etile-para-idrossibenzoato, etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glucosio, Acqua depurata, Metile-para-idrossibenzoato, Etile-para-idrossibenzoato, Etanolo (96%), Polietilenglicole 300.
Indicazioni terapeutiche
Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.
Controindicazioni ed effetti indesidetati
Ipersensibilità ai principi attivi o alle sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Posologia
3-6 gocce per narice, 3-4 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Un leggero sedimento non altera l'attività del preparato. Basterà agitare prima di servirsene.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Avvertenze
Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare danno–so. Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. Tirotricina: Può danneggiare l’epitelio sensoriale del naso e per questo si sono verificati casi di perdita prolungata dell'olfatto dopo l'uso come spray nasale o instillazione. Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea; in ogni ca–so, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Metile para-idrossibenzoato e etile para-idrossibenzoato:Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile para-idrossibenzoato e etile para-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Etanolo: Questo medicinale contiene 0,38 mg (corrispondente a 0,0005 ml) di etanolo in ogni unità di dosaggio (1 goccia), equivalente a 9,12 mg (corripondente a 0,01 ml) di etanolo nella dose massima giornaliera di 24 gocce per narice. Può causare sensazione di bruciore sulla mucosa danneggiata.
Interazioni
Il farmaco può interagire con gli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3).
Effetti indesiderati
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione acci–dentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.
