Descrizione
Cassetta per test rapido dell'antigene SARS-CoV-2.
Questo set viene impiegato ai fini della determinazione qualitativa in vitro degli antigeni SARS-CoV-2 contenuti nei campioni di tampone nasale anteriore umano. Esso può essere utilizzato per eseguire delle indagini rapide su casi sospetti di COVID-19 e anche come metodo di conferma del rilevamento dell'acido nucleico nei casi dimessi. Se il test ottiene un risultato positivo, questo significa che il campione contiene l'antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di un'infezione in corso.
Questo set è previsto per l'uso domestico da parte di persone comuni in un ambiente esterno al laboratorio.

Modalità d'uso
Posizionare la cassetta del test, il reagente per l'estrazione del campione e i componenti del test a temperatura ambiente per 15 minuti fino a 30 minuti, portandoli alla temperatura ambiente (15-30 °C).
Lavare le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima di eseguire il test.
Non è raccomandabile pulire la cavità nasale prima di eseguire il test per evitare che il contenuto del virus sia troppo ridotto. A meno che la cavità nasale non sia troppo umida o asciutta, dopo aver pulito la cavità nasale, prelevare un campione entro un termine massimo di 30 minuti.
RACCOLTA DEI CAMPIONI
- Estrarre il tubo di estrazione e il coperchio del tubo di estrazione, staccare attentamente il foglio di alluminio sul tubo del tampone di estrazione per poi inserire il tubo all'interno del supporto per tubi.
- Rimuovere il tampone del contenitore, facendo attenzione a non entrare in contatto con l'estremità morbida, ovvero con la punta assorbente.
- Inserire delicatamente il tampone all'interno di una narice per 2-4 cm (1-2 cm per i bambini) finché non si percepisce un po' di resistenza.
- Esercitare una pressione media, strofinare il tampone lentamente, compiendo un movimento circolare intorno alla parete interna della narice per 5 volte entro 7-10 secondi.
- Ripetere la stessa procedura nell'altra narice, usando lo stesso tampone.
TRATTAMENTO DEL CAMPIONE
- Inserire il tampone nella provetta di estrazione, immergendo la punta intera del tampone all'interno del reagente di estrazione.
- Immergere il tampone di campionamento al di sotto del livello del liquido del reagente di estrazione. Fare ruotare il tampone per poi premerlo per circa 10 secondi (inserire il tampone all'interno della provetta per 3 fino a 5 volte all'interno del reagente di estrazione).
- Premere la testina del tampone contro l'interno della provetta di estrazione per poi estrarre il tampone e posizionare in modo stabile il coperchio della provetta di estrazione sulla provetta di estrazione (spremere il reagente di estrazione dalla punta del tampone durante la rimozione del bastoncino).
PROCEDURA DI PROVA
Aprire la busta di alluminio della cassetta di test, posizionando la cassetta di test su una superficie piana. Appoggiare la cassetta sulla superficie piana, aggiungendo 2 gocce del campione trattato nel pozzetto per campioni della cassetta del test. Leggere il risultato del test dieci minuti dopo aver inserito il campione. Il risultato ottenuto dopo 30 minuti non è valido.

Interpretazione dei risultati
RISULTATO NEGATIVO: una linea colorata viene evidenziata nell'area delle linee di controllo (C). Nell'area della linea del test (T) non appare nessuna linea. Un risultato negativo indica che l'antigene SARS-CoV-2 non è presente all'interno del campione o è presente al di sotto del livello rilevabile del test.
RISULTATO POSITIVO: appaiono due linee. Una linea colorata dovrebbe trovarsi nell'area di controllo (C) e un'altra linea colorata apparente dovrebbe trovarsi nell'area di test (T). Un risultato positivo indica che all'interno del campione è stato rilevato SARS-CoV-2.
RISULTATO INVALIDO: la linea di controllo non appare. Il volume del campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili per l'apparenza mancante della linea di controllo. Riesaminare la procedura ripetendola nel contesto di un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del set diagnostico e contattare il rivenditore locale.

Avvertenze
- Il set è previsto esclusivamente per l'uso diagnostico in vitro. Non utilizzarlo dopo la sua data di scadenza.
- Il test deve rimanere all'interno della confezione sigillata fino al momento dell'uso.
- Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e trattati come un agente infettivo.
- I test usati devono essere smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare l'uso di campioni insanguinati.
- Evita di toccare la membrana del reagente ed eseguire per bene la campionatura.
- Il test per bambini e giovani deve essere utilizzato in presenza di una persona adulta.

Limitazioni
1. Il risultato del test di questo set non è l'unico indicatore che conferma l'indicazione chimica. L'infezione deve essere confermata da uno specialista insieme ad altri risultati di laboratorio, l'epidemiologia dei sintomi clinici e i dati clinici aggiuntivi.
2. I risultati del test sono correlati alla qualità della raccolta, dell'elaborazione, del trasporto e della conservazione dei rispettivi campioni. Eventuali errori potrebbero produrre dei risultati imprecisi. Se la contaminazione incrociata non viene controllata durante l'elaborazione del campione, possono verificarsi dei risultati positivi falsi.
3. Durante le prime fasi dell'infezione, i livelli ridotti di espressione dell'antigene possono produrre dei risultati negativi.
4. Un risultato negativo ottenuto da questo set deve essere confermato mediante PCR. Un risultato negativo può essere ottenuto se la concentrazione di SARS-CoV-2 presente all'interno del tampone non è adeguata o inferiore al livello rilevabile del test.
5. I risultati negativi non perseguono l'obiettivo di escludere altre infezioni diverse da quelle causate dal virus COVID-19.
6. Un risultato negativo del test non esclude un'infezione da coronavirus e non esonera dalle prescrizioni applicabili nel contesto del controllo della diffusione (ad esempio, restrizioni di contatto e misure protettive).
7. Un eccesso di sangue o muco presente sul campione del tampone potrebbe interferire con le prestazioni e produrre un risultato falso positivo.

Conservazione
Conservare il test come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero a una temperatura tra i 2 e i 30 °C. Il test è stabile fino alla data della sua scadenza stampata sulla busta sigillata.
Il test deve rimanere nella confezione sigillata fino al momento dell'uso.
Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il campione può essere conservato a temperatura ambiente (15-30 °C) per un'ora.
Validità confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Componenti del test:
- cassetta da test;
- reagente di estrazione con tubo di estrazione integrato al suo interno;
- coperchio del tubo di estrazione;
- tamponi sterili;
- foglietto illustrativo;
- supporto per tubi;
- sacchetto per rifiuti a rischio biologico;
- certificato di qualità.

Cod. COVG-602ST