Principi attivi
Sobrepin 40 mg/5 ml sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: sobrerolo 0,8 g. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metile p-idrossibenzoato 0,1 g propile p-idrossibenzoato 0,03 g etanolo 5 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Controindicazioni ed effetti indesidetati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco è controindicato: - nei bambini di età inferiore ai 30 mesi; - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
Posologia
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) 40 mg/5 ml sciroppo: usare come riferimento le tacche presenti sul misurino dosatore.Adulti: 10-20 ml 2 volte al dì. Popolazione pediatrica: Sobrepin sciroppo è controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) bambini oltre i 30 mesi: 10 ml 2 volte al dì.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25 ° C
Avvertenze
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono essere usati nei bambini di età inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attività ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Sobrepin Saccarosio Bambini I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Adulti Contiene 6 g di saccarosio per 20 ml di questo medicinale. Da tenere inoltre in considerazione in persone affette da diabete mellito. Etanolo Bambini Questo medicinale contiene 500 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per i bambini. La quantità in 10 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 13 ml di birra o a 5 ml di vino. Adulti Questo medicinale contiene 1 g di alcol (etanolo) in ogni unità di dosaggio per gli adulti. La quantità in 20 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 25 ml di birra o a 10 ml di vino. Benzoati Questo medicinale contiene anche metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Interazioni
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).
Effetti indesiderati
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | | | | | Reazioni di ipersensibilità (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)* |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | | | | Ostruzione bronchiale |
| Patologie gastrointestinali | | | | | Disturbi gastrici Nausea |
* esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrepin non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrepin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
