Descrizione
Dispositivo medico di classe III.
SYNOLIS VA è una soluzione di sodio ialuronato al 2% viscoelastica, sterile, apirogena e isotonica. Il sodio ialuronato contenuto in SYNOLIS VA è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un elevato peso molecolare (PM) medio pari a 2 MDalton. SYNOLIS VA ha un pH neutro di 6,8-7,4 simile a quello del liquido sinoviale.
L’elevata concentrazione e il PM del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti analogamente all’azione del liquido sinoviale sano.
SYNOLIS VA agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell’osteoartrosi (OA) riducendo quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla OA sintomatica e migliorando la mobilità delle articolazioni sinoviali.
SYNOLIS VA è indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazione degenerative a carivo delle articolazioni sinoviali.
Questo trattamento è indicato per pazienti in cui la terapia non farmacologica conservativa, i semplici analgesici e/o farmaci infiammatori non steroidei (FANS) non hanno avuto esito positivo, oppure che mostrano intolleranza ai comuni analgesici e/o FANS.

Modalità d'uso
Il trattamento deve essere adattato a seconda dello stato radiologico e fisico del paziente (classificazione di Kellgren Lawrence). I dati clinici disponibili evidenziano l’efficacia dei diversi regimi di somministrazione in funzione della gravità dell’osteoartrosi.
Un’ulteriore iniezione di SYNOLIS VA può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell’OA o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo che intercorre tra un’iniezione e l’altra nell’ambito del regime di trattamento dipende anche dall’esperienza del medico e/o dalla gravità dell’affezione. SYNOLIS VA deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico con esperienza nella pratica di iniezioni intra-articolari (IA).
Prima di iniettare SYNOLIS VA, effettuare quanto segue:
Al momento dell’iniezione, SYNOLIS VA deve essere a temperatura ambiente.
Disinfettare accuratamente il sito d’iniezione.
La dimensione appropriata dell’ago deve essere selezionata dal medico (raccomandazione per l’iniezione nelle articolazioni delle ginocchia: da 18 G a 21 G),
Fissare saldamente l’ago all’attacco luer lock della siringa.
Iniettare esclusivamente all’interno della cavità articolare.

Componenti
Sodio ialuronato 20 mg, sorbitolo 40 mg, soluzione salina tamponata q.s.p 1 ml.

Avvertenze
SYNOLIS VA non deve essere:
- iniettato nei pazienti con nota ipersensibilità o allergia alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo;
- iniettato nei pazienti che presentano un disturbo cutaneo o un’infezione in corrispondenza del sito d’iniezione;
- iniettato per via intravascolare;
- iniettato nelle donne in gravidanza o in allattamento;
- iniettato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti collaterali.
Non usare SYNOLIS VA per nessuna indicazione diversa dall’OA sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sulla tollerabilità e l’efficacia di SYNOLIS VA in pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, o con condizioni fisiologiche anomale, il medico dovrà decidere se iniettare SYNOLIS VA a seconda dei casi in base alla natura delle malattie e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l’iniezione se la malattia è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l’iniezione.
Verificare l’integrità della confezione interna prima dell’uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non trasferire SYNOLIS VA in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto.
L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sonoviale. I gel viscoelastici iniettati nell’area perisinoviale possono provocare dolore dovuto dalla compressione su altri tessuti circostanti.
- iniettare nell’articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica;
- iniettare nell’articolazione infetta e infiammata;
- in presenza di versamento articolare significativo, il medico dovrà decidere se iniettare SYNOLIS VA a seconda del caso. Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di iniettare SYNOLIS VA;
- SYNOLIS VA è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti;
- il prodotto non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni dovute alla mancata condizione di sterilità. Solo il gel è sterile, l’esterno della siringa no;
- SYNOLIS VA deve essere somministrato seguendo rigorose procedure asettiche;
- consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l’iniezione intra-articolare;
- il prodotto deve essere conservato come indicato.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Proteggere dalla luce e dal freddo. non congelare il prodotto.

Formato
1 siringa da 2 ml.