Principi attivi
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato), Sorbitolo (E420), Saccarina sodica, Macrogol 6000, Talco.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
Controindicazioni ed effetti indesidetati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per più di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie è adatto per i diabetici.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea. Le proprietà anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalità renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 anni.
Interazioni
Non è stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.
Effetti indesiderati
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune(≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune(≥ 1/1.000 e < 1/100); raro(≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro(< 1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa è stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non è possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si è verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata); Come generalmente si osserva per le allergie, la gravità delle reazioni allergiche può aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea; Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell’addome, dispepsia, secchezza della bocca; Raro: gola secca; Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ciò, devono essere adottate le normali precauzioni sull’assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità Studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilità.
